我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施，GMP对于企业是一项国家强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产。

　　GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入大的部分之一，洁净厂房建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求，终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等终达到了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是可以避免的。我们在实际工作中发现，造成洁净度不合格，GMP无法通过的主要原因和改进措施有：

　　一、工程设计不合理

　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格?；褂辛硗庖桓鲈?，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。

　　二、用低档产品产品

　　在洁净室过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器的三级过滤。而不乏有大型净化工程在1万级的净化上采用亚空气过滤器空气过滤器，从而造成了洁净度不合格。终更换了过滤器才符合了GMP认证的要求。

　　三、送风管或过滤器密封不好

　　这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

　　四、回风管道或回风口设计、调试不好

　　在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回"或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

　　五、检测时净化空调系统自净时间不够

　　国家标准规定，应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短，也会造成洁净度不合格。这种情况下，适当延长空调净化系统运行时间日即可。

　　六、净化空调系统没有清扫干净

　　在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净，将直接影响检测结果。改进措施是，边施工边清洁，一段管道安装完成清洁后，可用塑料薄膜密封，避免环境等造成的污染。

　　七、洁净厂房清扫不

　　洁净厂房在检测前必须清扫，才能进行检测。要求后的擦拭人员，身着洁净工作服进行清扫，以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的，后用沾有防静电液的抹布擦拭一遍。

　　净化设备有限公司位于浙江省绍兴市上虞区道墟镇，是华东地区净化设备行业中的制造商之?？砂碔SO14644-1标准、GB50073-2001国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。

　　公司主营净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列、尘埃粒子计数器系列、浮游菌采样器系列等检测设备被广泛应用于医疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、航空航天、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构，在和东南亚市场享有高的声誉。

　　净化设备有限公司竭诚为的消费者和经销商服务，将以的产品;人性化的服务;低廉的;热诚欢迎您的加盟!